إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (الولايات المتحدة. إدارة الغذاء والدواء) هي وكالة اتحادية تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية بالولايات المتحدة ومسؤولة عن حماية الصحة العامة وتعزيزها من خلال التنظيم والإشراف على سلامة الأغذية, منتجات التبغ والمكملات الغذائية والوصفات الطبية والأدوية الصيدلانية التي لا تستلزم وصفة طبية واللقاحات والأجهزة الطبية والمنتجات الإلكترونية التي تنبعث منها الإشعاع.
تم إنشاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 1906 مع تمرير قانون الغذاء والدواء النقي.
في عام 1927 ، أعيد تنظيم الوكالة باسم إدارة الغذاء والدواء والمبيدات الحشرية وأعطيت سلطة متزايدة لتنظيم مستحضرات التجميل والأجهزة الطبية.
في عام 1938 ، أعطى القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل سلطة إدارة الأغذية والأدوية على إضافات ألوان الطعام والأجهزة الطبية ، وتطلب إثبات الأدوية الجديدة آمنة قبل بيعها.
في عام 1976 ، أعطت تعديلات الأجهزة الطبية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سلطة متزايدة لتنظيم الأجهزة الطبية.
في عام 1983 ، قدم قانون الأدوية اليتيمة حوافز لتطوير الأدوية للأمراض النادرة.
واصلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تطوير وتوسيع نطاقها ، لا سيما استجابة للتكنولوجيات الجديدة والتهديدات الصحية الناشئة.
ركزت الجهود الأخيرة على تحسين سلامة الأغذية ، ومعالجة إدمان المواد الأفيونية ، ووضع إطار تنظيمي للمنتجات التي تستخدم القنب والمركبات المشتقة من القنب.
وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) هي وكالة لامركزية تابعة للاتحاد الأوروبي (EU) مسؤولة عن التقييم العلمي والإشراف ومراقبة سلامة الأدوية في الاتحاد الأوروبي.
المعاهد الوطنية للصحة (NIH) هي أكبر وكالة أبحاث طبية حيوية في العالم, توفير القيادة والتمويل في السعي وراء المعرفة الأساسية حول طبيعة وسلوك النظم الحية وتطبيق تلك المعرفة لتعزيز الصحة وإطالة الحياة وتقليل المرض والعجز.
منظمة الصحة العالمية هي وكالة متخصصة تابعة للأمم المتحدة مسؤولة عن الصحة العامة الدولية.
مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) هي وكالة وطنية للصحة العامة في الولايات المتحدة تجري أبحاثًا وتقدم إرشادات حول الوقاية من الأمراض المعدية والأمراض المزمنة والتصدي لها, الإصابات والحالات الصحية الأخرى.
توفر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وثائق ولوائح إرشادية لمساعدة الصناعات المنظمة على الامتثال للقوانين واللوائح الفيدرالية.
تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمراجعة واعتماد الأدوية الصيدلانية الجديدة من أجل السلامة والفعالية ، ومراقبة الأدوية في السوق بحثًا عن مخاوف تتعلق بالسلامة وآثار جانبية غير متوقعة.
تضع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية معايير لسلامة وجودة المنتجات الغذائية المباعة في الولايات المتحدة ، وتجري عمليات تفتيش للمرافق الغذائية لضمان الامتثال للوائح.
تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمراجعة واعتماد الأجهزة الطبية من أجل السلامة والفعالية ، وتراقب الأجهزة الموجودة في السوق بحثًا عن مخاوف تتعلق بالسلامة والأعطال.
تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيع منتجات التبغ وتوزيعها وتسويقها في الولايات المتحدة ، وتهدف إلى تقليل معدلات التدخين والمشاكل الصحية المتعلقة بالتبغ.
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هي وكالة اتحادية تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية بالولايات المتحدة ومسؤولة عن حماية الصحة العامة وتعزيزها من خلال التنظيم والإشراف على المنتجات المختلفة بما في ذلك الغذاء, الأدوية والأجهزة الطبية ومنتجات التبغ.
تستخدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مجموعة من الأدوات التنظيمية والتنفيذية لحماية الصحة العامة ، بما في ذلك الموافقة على المنتجات الآمنة والفعالة ، ومراقبة المنتجات في السوق من أجل مخاوف تتعلق بالسلامة ، وإجراء عمليات التفتيش على المرافق المنظمة, إصدار وثائق ولوائح التوجيه ، واتخاذ إجراءات الإنفاذ عند الضرورة.
نعم ، تتمتع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بسلطة حظر المنتجات غير الآمنة أو التي لا تستوفي المعايير التنظيمية.
تتضمن عملية الموافقة على FDA للأدوية مراحل متعددة من التجارب السريرية لاختبار السلامة والفعالية ، بالإضافة إلى مراجعة البيانات ومعلومات وضع العلامات. يمكن أن تستغرق العملية عدة سنوات وتتضمن التعاون بين إدارة الأغذية والأدوية وشركات تصنيع الأدوية.
لا ، يتم تمويل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في المقام الأول من خلال الاعتمادات الفيدرالية ، وليس صناعة الأدوية. ومع ذلك ، تتلقى الوكالة رسومًا من مصنعي الأدوية مقابل خدمات معينة ، مثل مراجعة تطبيقات الأدوية الجديدة.